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SARS疫苗Ⅱ期方案初步拟定 300名志愿者接受研究

日期:2010年7月29日 11:29
      继SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究基本完成后,Ⅱ期临床研究方案也已初步拟定。预计,将有300名年龄在20岁到60岁之间的志愿者接受Ⅱ期临床研究,主要目的是考察疫苗的有效性。
  26日,中华医学会会长、呼吸疾病专家钟南山在北京中日友好医院看望了前来接受SARS疫苗Ⅰ期临床研究免疫持久性研究的志愿者。据主持临床研究的中日友好医院呼吸内科主任林江涛介绍,这些志愿者均在一年前接受了实验用SARS疫苗的注射,至今尚未出现异常反应,且有明显抗体产生。这次前来接受免疫持久性研究,主要目的是考察抗体的持久性。
  之后,钟南山参观了SARS疫苗生产基地,并与疫苗研制课题组负责人尹卫东就Ⅰ期临床研究成果和Ⅱ期临床研究方案进行了讨论。据尹卫东介绍,去年12月科研人员基本完成了SARS疫苗的Ⅰ期临床研究,初步证明了疫苗的安全性。目前,国家正在对疫苗Ⅰ期临床研究过程及成果进行评价,并将根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。
  今年6月,课题组就SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案与世界卫生组织交换了意见。根据这一方案,将有300名志愿者接受Ⅱ期临床研究,年龄在20岁到60岁之间,男女比例平衡;他们将在3个月内先后接受3次实验用疫苗或安慰剂的注射,并在为期9个月的观察期内接受血常规、血生化、尿常规、中和抗体等检查;研究的主要目的是评价疫苗的免疫原性,即有效性。
  钟南山表示,SARS疫苗Ⅰ期临床研究的成果是“令人鼓舞的”。由于我国科研人员较早启动了SARS疫苗的研制,为SARS等急性传染病的防治积累了很好的经验,建立了很好的模式。他还就Ⅱ期临床研究方案提出了意见和建议。

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